一類醫(yī)療器械備案流程如下：

　　1.準備相關資料，包括營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)公章、法人身份證、第一類醫(yī)療器械備案表、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明、經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證復印件等。

　　2.打開企業(yè)所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。

　　3.申請人需要提交紙質申請材料到窗口。

　　4.相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。

　　5.審核通過后，會交由上級部門進行審批，予以備案的制證，出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。

　　6.申請人在窗口領取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者是不予通過決定書。

　　以上流程僅供參考，建議咨詢當?shù)卣辗罩行幕蛳嚓P政府部門獲取具體信息。