三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)具有較高風(fēng)險(xiǎn)性的醫(yī)療器械產(chǎn)品而設(shè)立的經(jīng)營(yíng)許可。持有該許可證的企業(yè)可以合法地經(jīng)營(yíng)以下范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括批發(fā)、零售、進(jìn)出口等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
經(jīng)營(yíng)范圍
植入人體或用于支持、維持生命的醫(yī)療器械：
- 心臟起搏器
- 人工關(guān)節(jié)
- 人工腎
- 心臟支架等
對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械：
- 體外震波碎石機(jī)
- 呼吸機(jī)
- 人工心肺機(jī)等
用于診斷、治療、監(jiān)測(cè)或緩解嚴(yán)重疾病的醫(yī)療器械：
- 磁共振成像設(shè)備（MRI）
- 計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備
- X射線治療設(shè)備等
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：
- 輸液器
- 注射器
- 靜脈留置針
- 支架
- 呼吸機(jī)
- 激光治療設(shè)備
- 微波治療儀
- 核磁共振成像設(shè)備等
如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
1. 申請(qǐng)條件
企業(yè)資質(zhì)：
- 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的公司或其他組織。
- 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”經(jīng)營(yíng)范圍。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：
- 有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且場(chǎng)所應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存、展示的要求。
- 倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；如果經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米；若經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫(kù)。
質(zhì)量管理體系：
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
質(zhì)量管理人員：
- 企業(yè)需配備一定數(shù)量的具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)和管理能力的質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)范圍：
- 企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含“第三類醫(yī)療器械銷售”。
貯存條件：
- 企業(yè)需有符合醫(yī)療器械貯存條件的倉(cāng)庫(kù)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量不受影響。
財(cái)務(wù)條件：
- 企業(yè)應(yīng)具備良好的財(cái)務(wù)狀況，以確保醫(yī)療器械的正常經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制。
2. 申請(qǐng)材料
營(yíng)業(yè)執(zhí)照：
- 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的租賃合同或者房產(chǎn)證：
- 證明企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的所有權(quán)或使用權(quán)。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件：
- 證明法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份和學(xué)歷。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證和畢業(yè)證（需要是醫(yī)療器械專業(yè)，且有三年工作經(jīng)驗(yàn)）的復(fù)印件：
- 證明質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份和專業(yè)背景。
提供質(zhì)量管理員上一家公司的工作證明文件：
- 證明質(zhì)量管理員的工作經(jīng)驗(yàn)和能力。
提供驗(yàn)收員、銷售員、倉(cāng)管員、計(jì)算機(jī)管理員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件：
- 證明相關(guān)崗位人員的身份和學(xué)歷。
提供計(jì)算機(jī)購(gòu)銷存管理軟件首頁(yè)和簡(jiǎn)介（第三方提供）：
其他需要提供的材料：
- 根據(jù)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的要求，可能還需要提供其他補(bǔ)充材料。
3. 辦理流程
提交申請(qǐng)：
- 申請(qǐng)企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。
材料審核：
- 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，確保所有材料真實(shí)、完整、合法。
現(xiàn)場(chǎng)核查：
- 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)條件等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確保符合相關(guān)要求。
審核通過(guò)：
- 審核通過(guò)后，食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
領(lǐng)取許可證：
- 企業(yè)取得許可證后，可開(kāi)展三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
4. 注意事項(xiàng)
- 材料真實(shí)：所有提交的材料必須真實(shí)、合法，避免因虛假材料導(dǎo)致申請(qǐng)失敗或受到處罰。
- 及時(shí)溝通：在辦理過(guò)程中，與食品藥品監(jiān)督管理部門保持密切溝通，及時(shí)解決可能出現(xiàn)的問(wèn)題。
- 定期復(fù)查：獲得許可證后，需定期接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，確保持續(xù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
- 變更及時(shí)更新：如果企業(yè)信息發(fā)生變化（如地址、經(jīng)營(yíng)范圍等），應(yīng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。
