2010年，中國(guó)啟動(dòng)了醫(yī)療器械二類許可證的審批和管理工作。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交申請(qǐng)材料，經(jīng)過(guò)審核和評(píng)估后獲得醫(yī)療器械二類備案證。

　　獲得醫(yī)療器械二類備案證的企業(yè)可以合法生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品，但不得進(jìn)行廣告宣傳、市場(chǎng)推廣等商業(yè)活動(dòng)；同時(shí)，企業(yè)還需要定期向監(jiān)管部門報(bào)告產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用情況等信息。此外，醫(yī)療器械二類備案證的有效期為三年，到期后需要進(jìn)行續(xù)展或重新申請(qǐng)。

　　總之，2010年開(kāi)始實(shí)施的醫(yī)療器械二類許可制度旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的管理，保障公眾健康和安全。