一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理需要準(zhǔn)備以下資料：

　　1.營業(yè)執(zhí)照；

　　2.企業(yè)公章、法人身份證；

　　3.第一類醫(yī)療器械備案表；

　　4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息；

　　5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明；

　　6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

　　7.產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　8.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

　　9.臨床評價(jià)資料；

　　10.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

　　辦理流程如下：

　　1.打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請，生成預(yù)受理號。

　　2.申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。

　　3.相關(guān)部門受理之后會進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補(bǔ)正的材料。

　　4.會交由上級部門進(jìn)行審批，予以備案的制證，出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。

　　5.申請人在窗口領(lǐng)取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者是不予通過決定書。

　　請注意，以上辦理流程僅供參考，具體流程可能因地區(qū)和企業(yè)具體情況而有所不同，建議向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)機(jī)構(gòu)咨詢具體流程。