二類(lèi)醫(yī)療器械備案證是指向相關(guān)部門(mén)提交符合條件的資料，審批通過(guò)后即可經(jīng)營(yíng)的證明文件。二類(lèi)醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理。

　　辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案證需要提交以下資料：

　　1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表；

　　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　10.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）。

　　此外，還需要滿(mǎn)足以下條件：

　　1.辦公面積不少于40平方；

　　2.倉(cāng)庫(kù)面積不少于40平方（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）；

　　3.含一次性耗材的話(huà)要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方。

　　如果需要存貨，為了符合辦理?xiàng)l件，還會(huì)產(chǎn)生以下幾個(gè)方面的支出：

　　1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人員的薪資福利支出。

　　2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（辦公場(chǎng)地）租賃和辦公座椅、打印機(jī)等設(shè)備支出。

　　3.滿(mǎn)足“貯存條件”庫(kù)房租賃和軟硬件設(shè)施支出。

　　以上內(nèi)容僅供參考，如有疑問(wèn)，可以咨詢(xún)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)或者代辦機(jī)構(gòu)。